12月1日,華潤雙鶴發(fā)布公告,全資子公司華潤賽科藥品奧美沙坦酯氫氯噻嗪片于11月22日獲得國家藥監(jiān)局《藥品注冊證書》(證書編號:2022S01146),獲批生產(chǎn)。根據(jù)國家相關(guān)政策規(guī)定,本次獲得《藥品注冊證書》視同通過一致性評價。
奧美沙坦酯氫氯噻嗪片適用于高血壓的治療,適用于單用奧美沙坦酯或氫氯噻嗪未充分控制血壓的患者。該藥品為固定劑量復(fù)方制劑,不適用于高血壓的初始治療,但可單獨使用或者與其他抗高血壓藥物聯(lián)合使用。
奧美沙坦酯氫氯噻嗪片由DAIICHISANKYO(第一三共)公司開發(fā),2003年6月5日在美國批準(zhǔn)上市,商品名為“BENICARHCT”。根據(jù)全球71國家藥品銷售數(shù)據(jù)庫顯示,2021年,“BENICARHCT”全球銷售額為4.88億美元。
國內(nèi)市場,根據(jù)國家藥監(jiān)局網(wǎng)站信息顯示,中國大陸境內(nèi)已批準(zhǔn)上市的奧美沙坦酯氫氯噻嗪片生產(chǎn)企業(yè)有6家(含華潤賽科)。根據(jù)米內(nèi)網(wǎng)數(shù)據(jù)顯示,2021年國內(nèi)醫(yī)療市場奧美沙坦酯氫氯噻嗪片銷售總額(終端價)為2.96億元。
該藥品獲得《藥品注冊證書》,將進一步豐富公司產(chǎn)品線,有助于提升華潤雙鶴產(chǎn)品的市場競爭力。